임상시험코디네이터의 「파견법」 적용 여부 등

❑ 「약사법」에 따라 임상시험을 수행하기 위해 ‘임상시험 지원기관’(SMO)에 소속된 ‘임상시험 코디네이터’(CRC)가 ‘임상시험 실시기관’으로 파견되어 업무를 수행하는 경우, 현행 「파견근로자보호 등에 관한 법률」(이하 “파견법”이라 함)에 위배되어 불이익을 받을 수 있는지 여부 및 해소방안

【질 의】 ❑ 「약사법」에 따라 임상시험을 수행하기 위해 ‘임상시험 지원기관’(SMO)에 소속된 ‘임상시험 코디네이터’(CRC)가 ‘임상시험 실시기관’으로 파견되어 업무를 수행하는 경우, 현행 「파견근로자보호 등에 관한 법률」(이하 “파견법”이라 함)에 위배되어 불이익을 받을 수 있는지 여부 및 해소방안 【회 시】 ❑ 쟁점

• 「약사법」의 하위법령인 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」의 별표4 ‘의약품 임상시험 관리기준’에 따르면(첨부된 임상시험 관련 규정 참고), 임상시험 실시기관은 임상시험 지원기관으로부터 임상시험 코디네이터를 파견 받아 임상시험 업무를 위임하여 수행토록 하는 것이 가능하다는 취지로 규정되어 있으나, 여기서의 ‘파견’의 구체적 의미나 내용에 대해서는 아무런 규정이 없음 ∙ 따라서 ①질의에서의 ‘파견’이 「파견법」 상 ‘파견’에 해당하는지 여부가 불명확 하므로, 이에 대한 검토가 우선적으로 이루어져야 할 것임

• 「파견법」 상 ‘파견’에 해당하지 않으면 「파견법」이 적용되지 않아 파견법위반이 문제될 여지가 없음

• 만약 「파견법」 상 ‘파견’에 해당한다면, ②‘임상시험 코디네이터’의 업무가 파견대상 업무에 해당하는지 여부도 검토되어야 할 것임 ❑ 「파견법」 상 ‘파견’에 해당하는지 여부
• 「파견법」 제2조제1호에서 “근로자파견”이라 함은 “파견사업주가 근로자를 고용한 후 그 고용관계를 유지하면서 근로자파견계약의 내용에 따라 사용사업주의 지휘·명령을 받아 사용사업주를 위한 근로에 종사하게 하는 것을 말한다.”고 규정하고 있고, ∙ 동조 제2호에서 “근로자파견사업”이라 함은 “근로자파견을 업으로 행하는 것을 말한다”고 규정하고 있음 ∙ 따라서 「파견법」 상 ‘파견’에 해당하기 위해서는 ⅰ) 파견근로자가 파견사업주와 고용관계를 유지하면서 사용사업주의 지휘·명령을 받아 사용사업주를 위한 근로에 종사하여야 하고, ⅱ) 근로자파견을 업으로 행하여야 함
• 그런데 질의 내용 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따르더라도, ∙ ‘임상시험 지원기관’(=파견사업주)과 ‘임상시험 코디네이터’(=파견근로자) 사이에 근로계약이 체결·유지되고 있는지 여부가 불명확할 뿐만 아니라, ∙ ‘임상시험 실시기관’(=사용사업주) 또는 그 소속의 시험책임자가 임상시험을 수행함에 있어서 ‘임상시험 코디네이터’(=파견근로자)에 대해 지휘·명령권을 행사하는지 여부도 알 수 없으며,

• 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표4 제7항에는 “시험책임자는 임상시험실시기관의 장이 직접 고용한 임상시험 코디네이터가 부족한 경우 지원기관에서 파견한 인력에게 업무를 위임할 수 있다.”고 규정되어 있는데, ‘위임할 수 있다’의 의미가 「민법」 상 위임을 할 수 있다는 것에 그친다면(즉, 업무를 단순히 위임할 수만 있을 뿐 업무상 지휘·명령권을 행사할 수는 없다면) 「파견법」 상 ‘파견’에 해당하지 않을 여지가 많음 ∙ ‘임상시험 지원기관’(=파견사업주)이 영리를 목적으로 계속·반복적 근로자 파견을 하는지, 아니면 이른바 ‘사외전출’을 하는지 여부도 불명확하므로, 결국 질의에서의 ‘파견’이 「파견법」 상 파견에 해당하는지 여부는 명확히 알 수 없음 ❑ 「파견근로자보호 등에 관한 법률」(이하 “파견법”)에 따른 “근로자파견”이라 함은 ‘파견사업주가 근로자를 고용한 후 그 고용관계를 유지하면서 근로자파견계약의 내용에 따라 사용사업주의 지휘·명령을 받아 사용사업주를 위한 근로에 종사하게 하는 것’을 말하며,

• “근로자파견사업”이라 함은 ‘근로자파견’을 ‘업’으로 행하는 것으로 정의되고 있는 바(「파견법」 제2조제1, 2호), 여기서 “업(業)으로 행한다” 함은 일정한 목적을 가지고 동종의 행위를 계속 반복적으로 수행하는 것을 말함
• 한편, 외형상 근로자파견과 유사한 이른바 “사외파견(전출)”은 사업주가 고용조정 또는 기술지도·경력개발 등을 목적으로 자기가 고용한 근로자를 그 고용관계를 유지하면서 협력회사·계열회사 등에서 일정기간을 근무하게 하는 것으로, 이는 사업으로 행하는 ‘근로자파견’과는 달리 보아야 할 것이며, 다만 이러한 경우에도 자기가 고용한 근로자를 영리를 목적으로 계속 반복해서 파견하는 경우에는 ‘근로자파견’에 해당될 수 있음 ❑ 귀하의 경우, 컨소시엄의 주사업자인 ‘A민간기업’이 도시개발사업을 위탁받은 ‘자산관리회사’가 원활하게 업무를 수행할 수 있도록 영리 목적이 아닌 기술지도 등을 위해, 소속 근로자(핵심인력)를 ‘자산관리회사’에서 동 회사의 업무상의 지시·명령을 받아 근무토록 하는 것이라면, 이는 「파견법」 상의 “근로자파견”과는 다른 이른바 사외파견(전출)에 해당되는 것으로 사료됨. (차별개선과-2172, ’08.11.17.) ❑ 파견대상업무에 해당하는지 여부
• 만약 질의에서의 ‘파견’이 「파견법」 상 ‘파견’에 해당하는 경우라면, 그 다음으로 ‘임상시험 코디네이터’가 파견대상업무에 해당하는지 여부가 문제되는데, ∙ 질의 내용 및 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에 따르면 ‘임상시험 코디네이터’가 수행하는 업무는 임상시험용 의약품의 안정성·유효성을 증명하기 위해 사람을 대상으로 임상시험용 의약품을 투여한 뒤 각종 효과 및 이상반응을 조사하는 일련의 임상시험 과정에서 시험책임자를 보조하여 임상시험을 함께 진행하는 것으로 보임 ∙ 이러한 업무 내용에 비추어 보면, ‘임상시험 코디네이터’는 2000년 한국표준 직업분류(통계청 고시 제2000-2호) 중 “21212 의료과학 기술공” 또는 “23531 임상병리사”에 해당하는 것으로 보임